Doseganje popolne skladnosti z evropskimi regulativnimi standardi je vse bolj zahtevno.
Farmacevtska podjetja morajo izpolnjevati stroge zahteve, da lahko dostopajo do evropskega trga in tam poslujejo. Brez ustreznega svetovanja obstaja veliko tveganje za regulativne zaplete, zamude pri sprostitvi izdelkov s strani QP ali neuspešne inšpekcije.
Če podjetja skladnosti ne naslovijo od začetka, se lahko srečajo z:
Ti izzivi vplivajo ne le na čas do prihoda izdelka na trg, temveč tudi na ugled podjetja pri regulatorjih in partnerjih.
Naša ekipa združuje desetletja izkušenj na področju farmacevtske regulative s poudarkom na izvedbi. Delujemo skupaj z vašo interno ekipo, da:
Z Billev Pharma East je vaša strategija skladnosti v strokovnih rokah – podprta z našimi izkušenimi GMP svetovalci in specialisti za EU Qualified Person (QP).
Billev farmacija vzhod, d. o. o.
Billev Pharma East Ltd.
Tržaška cesta 202
1000 Ljubljana
Slovenia
V Evropski uniji je sproščanje zdravil na trg strogo regulirano z Direktivo 2001/83/ES in EudraLexom, zvezek 4, ki zahtevata, da vsako serijo certificira usposobljena oseba EU.
Skladnost s temi obveznostmi ni le zakonska zahteva, temveč tudi standard zagotavljanja kakovosti, ki varuje varnost pacientov in integriteto izdelka.
Pri pripravi na vsako revizijo GMP mora usposobljena oseba EU zagotoviti, da so vse proizvodne operacije v celoti skladne z dobro proizvodno prakso EU in da je dokumentacija točna, posodobljena in pregledna. Pripravljenost na revizijo je ključni del nadzornih odgovornosti usposobljene osebe in odraža moč sistema kakovosti podjetja.
Vloga usposobljene osebe EU vključuje pregled in odobritev proizvodne dokumentacije, oceno evidenc serij, nadzor nad upravljanjem odstopanj in potrditev, da je izdelek skladen z dovoljenjem za promet in smernicami GMP.
V podjetju Billev Pharma East nudimo strateško podporo QP, prilagojeno vaši vrsti izdelka (biološka zdravila, ATMP, majhne molekule) in razvojni fazi – od klinične do komercialne. Naši svetovalci za dobro proizvodno prakso (GMP) zagotavljajo, da so vaši proizvodni in kakovostni sistemi v celoti usklajeni z regulativnimi pričakovanji EU.
Zanesljiv sistem farmacevtske kakovosti (PQS), usklajen z ICH Q10 in Prilogo 16 k EU GMP, je bistvenega pomena za ohranjanje dosledne kakovosti izdelkov in skladnosti s predpisi. V tem okviru ima usposobljena oseba EU osrednjo vlogo pri zagotavljanju, da proizvodne dejavnosti izpolnjujejo trenutna pričakovanja.
QP mora imeti dostop do celovitih podatkov in dokumentacije o kakovosti, vključno s pregledi kakovosti izdelkov (PQR), poročili o odstopanjih in analitičnimi rezultati, preden certificira katero koli serijo za sproščanje QP. Ta integriran pristop krepi sledljivost, zagotavlja skladnost izdelkov in omogoča nenehno izboljševanje v celotni dobavni verigi.
Strankam nudimo podporo v vsaki fazi posvetovanja o GMP, pri čemer jim po potrebi nudimo smernice, nadzor in operativno podporo prek usposobljenega svetovalca za GMP ali EU QP.
S poudarkom na strokovnem vodenju in strateških vpogledih vaše projekte zanesljivo peljemo naprej in zagotavljamo, da je vsak korak opravljen natančno.
Regulativa
Farmakovigilanca
Medicinsko svetovanje
Kakovost/GxP
Informatika v regulativi
