PRRC – Persona responsabile del rispetto della normativa: garantite la piena conformità a MDR e IVDR senza rischi
Garantire la conformità ai requisiti del MDR e dell’IVDR non è più un semplice adempimento normativo, ma un requisito essenziale per accedere e mantenere la presenza sul mercato dell’Unione europea. Al centro di questo sistema vi è il PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance), ovvero la Persona responsabile del rispetto della normativa, figura obbligatoria introdotta dall’articolo 15 del Regolamento per garantire che la conformità dei dispositivi, la documentazione tecnica e gli obblighi di sorveglianza post-commercializzazione siano costantemente controllati e gestiti all’interno dell’organizzazione.
Il PRRC non è soltanto una qualifica formale, ma una funzione strategica con responsabilità ben definite lungo l’intero ciclo di vita del dispositivo medico. La Persona responsabile del rispetto della normativa (Person Responsible for Regulatory Compliance) deve essere costantemente disponibile e garantire una supervisione effettiva delle attività regolatorie, assicurando il rispetto dei requisiti previsti dal MDR e dall’IVDR.
Quando questo ruolo è correttamente integrato nell’organizzazione, il PRRC diventa il punto di collegamento tra il sistema di gestione della qualità, la strategia regolatoria e le attività operative. In questo modo, la conformità normativa non rappresenta più un rischio da gestire, ma un processo strutturato, controllato e sostenibile, capace di supportare la crescita dell’azienda e il mantenimento della conformità nel tempo.
Supporto integrato per il PRRC in tutta la vostra organizzazione
La Persona responsabile del rispetto della normativa (Person Responsible for Regulatory Compliance) non può operare in modo isolato. Ai sensi del MDR e dell’IVDR, l’efficacia del PRRC dipende dall’integrazione tra Regulatory Affairs, sistema di gestione della qualità e attività di sorveglianza post-commercializzazione. È proprio in questo punto che molte organizzazioni incontrano le maggiori difficoltà: il ruolo del PRRC viene formalmente nominato, ma i processi e il sistema che lo supportano non sono pienamente allineati ai requisiti normativi.
Il nostro servizio di PRRC è progettato come parte integrante di un sistema regolatorio completo. La Persona responsabile del rispetto della normativa (Person Responsible for Regulatory Compliance) opera in stretta collaborazione con le funzioni di Regulatory Affairs, il sistema di gestione della qualità, la vigilanza dei dispositivi medici e le competenze medico-scientifiche, garantendo un’applicazione coerente e continuativa dei requisiti MDR e IVDR in tutta l’organizzazione.
Ciò significa che il PRRC non si limita a intervenire quando si verificano criticità, ma garantisce un controllo continuo attraverso processi strutturati, responsabilità chiaramente definite e una supervisione costante. La Persona responsabile del rispetto della normativa (Person Responsible for Regulatory Compliance) assicura che i requisiti regolatori siano integrati nei processi aziendali e tradotti in un sistema operativo efficace, mentre gli obblighi di sorveglianza post-commercializzazione vengono gestiti in modo proattivo e conforme ai requisiti del MDR e dell’IVDR.
Il risultato è un modello di conformità progettato per affrontare con sicurezza audit e ispezioni, capace di adattarsi alla crescita dell’organizzazione, all’espansione su nuovi mercati e all’evoluzione dei requisiti normativi. Grazie al PRRC, la Persona responsabile del rispetto della normativa (Person Responsible for Regulatory Compliance) garantisce un controllo continuo della conformità, senza compromettere l’efficienza operativa o la governance dei processi.