A partire dal 28 gennaio 2022 è entrato in vigore in tutta l’Unione Europea il nuovo quadro della normativa veterinaria, definito dal Regolamento (UE) 2019/6 relativo ai medicinali veterinari.
Questa normativa veterinaria introduce un approccio moderno e armonizzato all’autorizzazione, alla produzione, all’importazione, alla distribuzione e all’utilizzo dei medicinali veterinari, con l’obiettivo di garantire qualità costante, maggiore disponibilità dei prodotti e una tutela più efficace della salute animale e della salute pubblica in tutta l’Unione Europea. La normativa veterinaria sostituisce i precedenti sistemi frammentati a livello nazionale e istituisce un quadro normativo uniforme basato sul Regolamento (UE) 2019/6, consentendo ai produttori e ai distributori di medicinali veterinari di operare con maggiore chiarezza e prevedibilità.
Adottando i principi della normativa veterinaria, le aziende possono ottimizzare i processi, ridurre le duplicazioni e concentrarsi maggiormente sull’innovazione. Questo nuovo approccio consente di limitare le incertezze regolatorie, migliorare l’accesso ai mercati europei e sviluppare strategie di prodotto su basi solide, grazie a un sistema di conformità e accesso al mercato più stabile, trasparente ed efficiente.
La conformità alla normativa veterinaria non è facoltativa: rappresenta un elemento fondamentale per l’accesso al mercato, la gestione del ciclo di vita del prodotto e la strategia regolatoria. Che si tratti della preparazione di un dossier, del rinnovo di un’autorizzazione o dell’adeguamento ai cambiamenti nei requisiti di controllo della catena di fornitura, comprendere e applicare correttamente la normativa veterinaria è essenziale per operare con successo nel settore dei medicinali veterinari.
Per le aziende che operano nel settore dei medicinali veterinari, la normativa veterinaria non rappresenta soltanto un obbligo regolatorio, ma anche un’opportunità strategica per allineare lo sviluppo e la gestione dei prodotti al più recente quadro normativo europeo. L’adozione della normativa veterinaria consente di migliorare l’accesso al mercato, rafforzare la competitività e consolidare la credibilità aziendale in un contesto altamente regolamentato.
L’entrata in vigore dell’attuale normativa veterinaria a livello europeo rappresenta una svolta fondamentale per il settore dei medicinali veterinari. Questo nuovo quadro normativo richiede un approccio proattivo, anziché reattivo, alla strategia regolatoria, alla gestione del ciclo di vita del prodotto e all’accesso al mercato. Con il partner giusto al vostro fianco, la normativa veterinaria può trasformarsi da sfida di conformità a vero vantaggio competitivo.
Di seguito potrete scoprire come i nostri servizi personalizzati vi accompagnano in ogni fase del percorso regolatorio, dalla definizione della strategia iniziale fino alla gestione delle attività post-autorizzazione, garantendo conformità, efficienza e successo sul mercato.
Adottare le esigenze della moderna normativa veterinaria significa andare oltre una visione basata esclusivamente sulla conformità normativa e trasformare gli obblighi regolatori in un vantaggio strategico. Attraverso un approccio orientato al futuro, la vostra organizzazione può integrare pianificazione regolatoria, ottimizzazione del ciclo di vita del prodotto e preparazione all’accesso al mercato come elementi interconnessi di un unico percorso di sviluppo.
Che si tratti di adeguare la documentazione, individuare il percorso regolatorio più appropriato o garantire una gestione efficace delle attività post-autorizzazione, ogni fase rappresenta un’opportunità per creare valore e differenziazione. Grazie a una conoscenza approfondita della normativa veterinaria, a modelli consolidati e a un supporto personalizzato, aiutiamo le aziende ad affrontare con successo le specifiche esigenze del settore dei medicinali veterinari.
Billev farmacija vzhod, d. o. o.
Billev Pharma East Ltd.
Tržaška cesta 202
1000 Ljubljana
Slovenia
I nostri servizi di normativa veterinaria includono:
Supporto in ogni fase del percorso regolatorio, garantendo la conformità alla normativa veterinaria
Aggiornamento e riformattazione della documentazione di prodotto in linea con i nuovi standard
Selezione della procedura più appropriata e gestione delle sottomissioni VNeeS e delle registrazioni a livello UE
Preparazione di tutta la documentazione necessaria, inclusa la documentazione CMC per API e FDF
Gestione delle domande relative agli MRL
Servizi di lifecycle management e conduzione di Valutazioni del Rischio Ambientale (ERA), in linea con gli obiettivi di sostenibilità dell’UE
Con un approccio basato su competenze specialistiche e una visione strategica, supportiamo i vostri progetti in ogni fase del percorso, garantendo sicurezza decisionale, precisione operativa e risultati conformi agli obiettivi e ai requisiti normativi.
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