Il nostro team dedicato di Affari Regolatori offre un supporto completo nell’Unione Europea e a livello globale, coprendo tutte le fasi del ciclo di vita del medicinale. Disponiamo di una consolidata esperienza negli Affari Regolatori per un’ampia gamma di prodotti per uso umano, tra cui medicinali innovativi, generici, farmaci senza obbligo di prescrizione (OTC), medicinali a base di erbe, biosimilari, terapie avanzate (ATMP), medicinali biologici e farmaci orfani.
I nostri servizi di Affari Regolatori supportano lo sviluppo, la registrazione, il mantenimento e la conformità dei medicinali nei mercati europei e internazionali.
Dalla pianificazione strategica nelle prime fasi di sviluppo di un nuovo prodotto, alle interazioni preliminari con le autorità regolatorie e alla preparazione della documentazione registrativa, fino alla gestione del ciclo di vita post-autorizzazione, i nostri servizi di Affari Regolatori sono progettati per offrirvi un vantaggio competitivo. Collaboriamo con i nostri clienti per definire strategie di Affari Regolatori efficaci, allineate agli obiettivi aziendali, in grado di affrontare contesti normativi complessi e accelerare l’accesso al mercato, garantendo al contempo i più elevati standard di sicurezza, qualità e conformità.
Grazie alla nostra esperienza negli Affari Regolatori, potete contare su un partner che non solo conosce a fondo i requisiti normativi, ma anticipa proattivamente i cambiamenti del panorama regolatorio globale e contribuisce a ridurre i rischi, consentendovi di concentrarvi sull’innovazione e sulla crescita. La nostra esperienza in numerose aree terapeutiche ci permette di adattare i servizi di Affari Regolatori alle specifiche esigenze di ciascun prodotto, garantendo coordinamento, conformità e continuità lungo tutto il suo ciclo di vita. Combinando precisione tecnica e visione strategica, trasformiamo le sfide regolatorie in opportunità per un accesso al mercato più rapido, sicuro e sostenibile.
Orientarsi in un contesto normativo complesso e in continua evoluzione richiede molto più della semplice conformità. Richiede esperienza, visione strategica e competenze specialistiche negli Affari Regolatori. I nostri esperti di Affari Regolatori combinano solide competenze scientifiche con una profonda conoscenza dei quadri normativi europei e internazionali per supportare l’immissione e il mantenimento dei prodotti sul mercato in modo efficiente, conforme e sostenibile.
Billev farmacija vzhod, d. o. o.
Billev Pharma East Ltd.
Tržaška cesta 202
1000 Ljubljana
Slovenia
Che stiate preparando una nuova autorizzazione all’immissione in commercio (AIC), gestendo variazioni o mantenendo la documentazione lungo il ciclo di vita del prodotto, i nostri specialisti in Affari Regolatori garantiscono chiarezza, accuratezza e pieno allineamento alle aspettative delle autorità competenti. Collaboriamo a stretto contatto con i vostri team per sviluppare soluzioni personalizzate che riducono i rischi, ottimizzano le tempistiche e favoriscono il successo a lungo termine sul mercato.
Attraverso una comunicazione proattiva con le autorità regolatorie e un costante aggiornamento rispetto all’evoluzione della normativa, i nostri servizi di Affari Regolatori contribuiscono a prevenire ritardi, anticipare potenziali criticità e ottimizzare le attività di registrazione. L’attenzione alla precisione, alla qualità e alla trasparenza garantisce che ogni fase del processo sia pienamente allineata ai vostri obiettivi strategici.
Affidatevi alla nostra esperienza negli Affari Regolatori per trasformare la complessità normativa in un percorso chiaro verso l’approvazione, la conformità e la crescita del vostro business.
Processi pre-sottomissione
I nostri servizi di Affari Regolatori comprendono consulenza e supporto nelle seguenti aree:
Strategia di presentazione (Submission Strategy)
Preparazione dei Moduli 1–5 del dossier registrativo
Identificazione della procedura regolatoria più appropriata
Gestione di tutte le tipologie di procedure registrative per diverse categorie di medicinali in formato eCTD
Consulenza sulla base giuridica e sulla classificazione dei prodotti
Gestione delle procedure di registrazione in tutti gli Stati Membri dell’Unione Europea
Gestione del ciclo di vita del prodotto (Lifecycle Management)
Compilazione del dossier e presentazione alle autorità competenti
Presentazione delle domande di autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) tramite:
Procedura Nazionale (NP)
Procedura di Mutuo Riconoscimento (MRP)
Procedura Decentralizzata (DCP)
Procedura Centralizzata (CP)
Processi post-autorizzazione
I nostri servizi di Affari Regolatori comprendono consulenza e supporto nelle seguenti aree:
Supporto regolatorio e gestione delle sottomissioni post-autorizzazione (Variazioni e Rinnovi)
Preparazione della documentazione CMC (API e prodotto finito – FDF)
Supporto nelle procedure EDQM per l’ottenimento del Certificato di Idoneità (CEP)
Valutazione del rischio ambientale (Environmental Risk Assessment – ERA)
Adeguamento delle informazioni sul prodotto (RCP/SmPC, etichettatura e foglio illustrativo)
Revisione degli artwork e dei materiali di confezionamento
Servizi di traduzione regolatoria
Gestione e facilitazione delle comunicazioni con le autorità competenti
Novembre 2025 – (online): Il team di Billev Pharma East ha recentemente organizzato il webinar gratuito Essential Tools and Techniques for Preparing Product Information Using QRD Templates. L’evento è stato dedicato alla presentazione delle più recenti linee guida per la redazione delle informazioni sul prodotto in conformità agli standard dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), con particolare attenzione all’utilizzo del modello standardizzato Quality Review of Documents (QRD). Il webinar ha illustrato come garantire la preparazione di RCP (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto), fogli illustrativi ed etichettature coerenti, chiari e conformi ai requisiti normativi europei.
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Settembre–Ottobre 2025 – (Berlino): Il team di Billev Pharma East ha partecipato al TOPRA Annual Symposium 2025, tenutosi presso il JW Marriott Hotel di Berlino dal 29 settembre al 1° ottobre 2025. L’evento ha riunito professionisti degli Affari Regolatori operanti nei settori dei medicinali per uso umano, dei medicinali veterinari e dei dispositivi medici/IVD, includendo inoltre una giornata dedicata agli aggiornamenti normativi per start-up, PMI e istituzioni accademiche.
Nel corso del simposio sono stati affrontati temi chiave che stanno plasmando il panorama regolatorio europeo e internazionale, tra cui l’evoluzione del quadro normativo dell’UE, le sfide legate all’implementazione delle nuove disposizioni e gli approcci pratici per garantire una costante preparazione alle ispezioni e alle sottomissioni regolatorie in un contesto in continua evoluzione.
Febbraio 2025 – (Amsterdam): Il team di Billev Pharma East ha partecipato alla 23ª Regulatory Affairs Conference (RAC25), organizzata da Medicines for Europe e tenutasi presso l’Hilton Amsterdam Airport Schiphol il 27 e 28 febbraio 2025. L’evento ha riunito autorità regolatorie, rappresentanti dell’industria farmaceutica e stakeholder europei per discutere le principali priorità regolatorie che stanno influenzando il settore dei medicinali off-patent.
Particolare attenzione è stata dedicata all’evoluzione della normativa farmaceutica europea, alla digitalizzazione dei processi regolatori e alla preparazione alle future modifiche in materia di conformità normativa e informazioni sul prodotto. Le sessioni hanno offerto spunti pratici su come affrontare le nuove sfide regolatorie e garantire la piena conformità ai requisiti europei in un contesto normativo in continua evoluzione.
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Con un approccio basato su competenze specialistiche e una visione strategica, supportiamo i vostri progetti in ogni fase del percorso, garantendo sicurezza decisionale, precisione operativa e risultati conformi agli obiettivi e ai requisiti normativi.
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