Pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom v Evropi: celovita podpora za uspešen vstop na trg
Vstop na evropski farmacevtski trg zahteva bistveno več kot zgolj kakovostno pripravljeno regulatorno dokumentacijo. Ne glede na to, ali prvič vstopate na trg Evropske unije ali širite obstoječi mednarodni portfelj zdravil, je za uspešno pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom potrebno vzpostaviti celotno regulatorno in operativno infrastrukturo. To vključuje pravno prisotnost v Evropskem gospodarskem prostoru, imenovanje odgovornih strokovnjakov, vzpostavljen sistem farmakovigilance, ureditev uvoza zdravil v skladu z dobro proizvodno prakso (GMP), sproščanje serij zdravil s strani odgovorne osebe (QP) ter zagotavljanje stalne regulatorne skladnosti tudi po pridobitvi dovoljenja za promet.
Vzpostavljanje vseh teh elementov prek več različnih ponudnikov storitev je eden najpogostejših razlogov za zamude, povečane stroške in neusklajeno izvajanje regulatornih zahtev. Poseben izziv predstavljajo kompleksna ali specializirana zdravila. Zdravila za napredno zdravljenje (ATMP), radiofarmacevtska zdravila, biološka zdravila, podobna biološka zdravila ter zdravila za uporabo v veterinarski medicini imajo specifične regulatorne, proizvodne in kakovostne zahteve. Za uspešno pridobitev dovoljenja za promet so zato potrebna poglobljena strokovna znanja s področja regulative, zagotavljanja kakovosti, dobre proizvodne prakse, farmakovigilance in upravljanja življenjskega cikla zdravila.
Billev farmacija vzhod je bila ustanovljena z namenom, da podjetjem zagotovi vse ključne regulatorne storitve na enem mestu. Kot celovit evropski regulatorni partner podpiramo proizvajalce zdravil za uporabo v humani in veterinarski medicini pri načrtovanju regulatorne strategije, pripravi in vložitvi vlog za pridobitev dovoljenja za promet, zagotavljanju storitev imetnika dovoljenja za promet (MAH), uvozu zdravil v skladu z GMP, sproščanju serij zdravil, vzpostavitvi sistema farmakovigilance ter upravljanju vseh regulatornih obveznosti po pridobitvi dovoljenja.
Kaj je potrebno za uspešno pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom v Evropi?
Pridobitev dovoljenja za promet predstavlja le enega od mejnikov na regulatorni poti zdravila. Preden je zdravilo mogoče dati v promet na območju Evropske unije, je treba izbrati ustrezen regulatorni postopek, pripraviti popolno dokumentacijo v obliki skupnega tehničnega dokumenta (CTD), zagotoviti ustrezen sistem vodenja kakovosti ter vzpostaviti vse organizacijske in regulatorne funkcije, ki jih zakonodaja zahteva pred začetkom trženja.
Za zdravila za uporabo v humani medicini so na voljo centralizirani postopek pri Evropski agenciji za zdravila (EMA), decentralizirani postopek (DCP), postopek z medsebojnim priznavanjem (MRP) ter nacionalni postopek. Zdravila za uporabo v veterinarski medicini ureja Uredba (EU) 2019/6, ki določa ločen regulatorni okvir, posebne zahteve glede dokumentacije, postopkov pridobitve dovoljenja ter obveznosti po pridobitvi dovoljenja za promet. Izbira najprimernejšega regulatornega postopka je odvisna od vrste zdravila, predvidenih ciljnih trgov, razpoložljivih kliničnih in kakovostnih podatkov ter poslovne strategije podjetja, te odločitve pa je treba sprejeti že v zgodnjih fazah razvoja regulatornega projekta.
Pri zdravilih za napredno zdravljenje (ATMP), radiofarmacevtskih zdravilih, bioloških zdravilih, podobnih bioloških zdravilih in zdravilih za uporabo v veterinarski medicini je zahtevnost postopka še večja. Poleg regulatornih zahtev je treba obravnavati tudi vprašanja primerljivosti, razvrstitve proizvodnih postopkov, skladnosti z dobro proizvodno prakso (GMP) ter posebne znanstvene smernice Evropske agencije za zdravila. Uspešna registracija takšnih zdravil zahteva usklajeno strokovno podporo na področju regulative, zagotavljanja kakovosti, proizvodnje, sproščanja serij in farmakovigilance.
Obveznosti pa se s pridobitvijo dovoljenja za promet ne zaključijo. Imetnik dovoljenja mora zagotavljati neprekinjeno delovanje sistema farmakovigilance, upravljati spremembe dovoljenja za promet in njegovo podaljšanje, posodabljati informacije o zdravilu, zagotavljati skladnost označevanja ter izpolnjevati vse regulatorne zahteve skozi celoten življenjski cikel zdravila. Podjetja, ki teh obveznosti ne načrtujejo že pred pridobitvijo dovoljenja za promet, se pogosto soočajo z zamudami pri vstopu na trg, regulatornimi neskladnostmi, ugotovitvami med inšpekcijskimi pregledi ter višjimi stroški vzdrževanja dovoljenja za promet.