(m/w)

Über die Rolle

Wir suchen einen erfahrenen Leiter für Regulatory Affairs, der unsere Abteilung führt und weiterentwickelt. Die Rolle umfasst die Sicherstellung regulatorischer Compliance, das Definieren von Strategien und die Leitung eines Teams zur Unterstützung erfolgreicher Zulassungen und Produkt-Lifecycle-Managements nach EU- und nationaler Gesetzgebung.

Hauptverantwortlichkeiten

• Leitung, Planung, Organisation und Überwachung der Abteilung Regulatory Affairs

• Erstellung des jährlichen Arbeitsprogramms und Budgets der Abteilung sowie Mitwirkung an der gesamten Geschäfts- und Finanzplanung des Unternehmens

• Überwachung von Leistungsindikatoren und Berichterstattung über die Zielerreichung mit Vorschlägen zur kontinuierlichen Verbesserung

• Sicherstellung der Einhaltung geltender Gesetze, Richtlinien, Normen und interner Richtlinien

• Entwicklung und Implementierung regulatorischer Strategien über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg

• Erstellung, Prüfung und Genehmigung von Zulassungs- und Registrierungsdokumenten, einschließlich Produktinformationen

• Koordination und Einreichung von Zulassungsanträgen und -änderungen

• Pflege von Registrierungsdossiers und regulatorischen Dokumenten (CTD, eCTD, VNeeS)

• Hauptansprechpartner und effektive Kommunikation mit den Zulassungsbehörden

• Beobachtung regulatorischer Trends und Pflege der regulatorischen Informationen

• Unterstützung beim Aufbau und der Pflege des Qualitätsmanagementsystems

• Durchführung und Koordination von Schulungen im Bereich Regulatory Affairs

• Leitung und Mitarbeit in komplexen Experten- und Projektteams

Anforderungen

• University degree or Master’s degree in Biology, Pharmacy, Chemistry, Medicine or another relevant life science discipline

• Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, davon mindestens 2 Jahre in einer Führungsposition

• Fundierte Kenntnisse der Arzneimittelzulassungsgesetzgebung

• Zusätzliche Kenntnisse der Vorschriften für Medizinprodukte, Nahrungsergänzungsmittel, Kosmetika oder Biozide sind von Vorteil

• Fließende Englischkenntnisse; gute Slowenischkenntnisse

• Nachgewiesene Führungs-, Organisations- und Kommunikationsfähigkeiten

• Strategisches Denken mit ausgeprägten analytischen und problemlösenden Fähigkeiten

Wir bieten

• Eine leitende Funktion mit bedeutender strategischer Verantwortung

• Ein dynamisches, international geprägtes Umfeld

• Beteiligung an anspruchsvollen regulatorischen Projekten

• Entwicklungs- und Weiterbildungsmöglichkeiten

So bewerben Sie sich

Wenn Sie über Erfahrung im Regulierungsbereich verfügen und bereit sind, eine Führungsrolle zu übernehmen, laden wir Sie ein, Ihre Bewerbung mit Lebenslauf einzureichen.